Salud

La FDA aprueba el tratamiento para pacientes con un tipo de artritis inflamatoria

EL REGIONAL
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La Administración de Drogas y Alimentos (FDA), aprobó la inyección de Cimzia (certolizumab pegol) para el tratamiento de adultos con cierto tipo de artritis inflamatoria llamada espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA), con signos objetivos de inflamación. Esta es la primera vez que la FDA aprueba un tratamiento para nr-axSpA.
“La aprobación de Cimzia satisface una necesidad insatisfecha de pacientes que sufren de espondiloartritis axial no radiográfica, ya que no ha habido tratamientos aprobados por la FDA hasta ahora”, dijo Nikolay Nikolov, MD, director asociado de reumatología de la División de Pulmonares, Alergias y Productos de reumatología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Nr-axSpA es un tipo de artritis inflamatoria que causa inflamación en la columna vertebral y otros síntomas. No se ve daño visible en los rayos X, por lo que se conoce como no radiográfico.
La eficacia de Cimzia para el tratamiento de nr-axSpA se estudió en un ensayo clínico aleatorizado en 317 pacientes adultos con nr-axSpA con signos objetivos de inflamación, indicada por niveles elevados de proteína C reactiva (CRP) y / o sacroilitis (inflamación de las articulaciones sacroilíacas) en la resonancia magnética. El ensayo midió la respuesta de mejoría en el puntaje de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante, un sistema de puntuación compuesto que evalúa la actividad de la enfermedad, incluidos los resultados informados por el paciente y los niveles de PCR. Las respuestas fueron mayores para los pacientes tratados con Cimzia en comparación con los pacientes tratados con placebo. El perfil de seguridad general observado en el grupo de tratamiento con Cimzia fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Cimzia.
La información de prescripción para Cimzia incluye una Advertencia en un recuadro para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el mayor riesgo de infecciones graves que pueden conducir a la hospitalización o la muerte, incluida la tuberculosis (TB), la sepsis bacteriana (infección en el vapor de sangre), infecciones fúngicas invasivas (como histoplasmosis, una infección que afecta los pulmones) y otras infecciones. Cimzia debe suspenderse si un paciente desarrolla una infección grave o sepsis. Se recomienda a los proveedores de atención médica que realicen pruebas para detectar la TB latente y, si son positivas, que comiencen el tratamiento para la TB antes de comenzar con Cimzia. Todos los pacientes deben ser monitoreados para detectar TB activa durante el tratamiento, incluso si la prueba inicial de TB latente es negativa. La Advertencia en caja también informa que el linfoma (cáncer en las células sanguíneas) y otras neoplasias malignas, algunas fatales, han sido reportados en niños y adolescentes tratados con bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF), de los cuales Cimzia es miembro. Cimzia no está indicado para uso en pacientes pediátricos. Cimzia debe recibir una Guía de medicamentos para el paciente que describa información importante sobre los usos y riesgos del medicamento.
Cimzia se aprobó originalmente en 2008 y también está indicado para pacientes adultos con enfermedad de Crohn, artritis reumatoide de moderada a grave, espondilitis anquilosante activa (AS) y psoriasis en placa de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación y de la regulación de los productos de tabaco.

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